Podmiot odpowiedzialny: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Civitali 1, 20148 Mediolan, Włochy


Pozwolenie: 8433



Gynoxin® Uno, lek na mieszane i grzyb


Krótki opis (np. na stronę kategorii): Gynoxin® Uno to lek bez recepty na infekcje intymne, który leczy infekcję intymną już 1 kapsułką. 1


Opis produktu / Wskazania i działanie:


Gynoxin® Uno to lek bez recepty na mieszane i grzybicze infekcje intymne. Nie tylko usuwa objawy zakażenia, ale też działa na bezpośrednią przyczynę infekcji. Gynoxin® to jedyne kapsułki dopochwowe na rynku, zawierające fentikonazol – pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, działa również przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.


• Leczy infekcję intymną już 1 kapsułką! 1 • Wysoka skuteczność potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.2 • To ten sam lek, który był dostępny był tylko na receptę. Teraz dostępny bez recepty!3 Jednorazowe podanie dużej dawki leku istotnie wpływa na wygodę stosowania. Stężenie substancji czynnej w tkance utrzymuje się jeszcze przez 3 doby po aplikacji leku. 4 Kapsułka dopochwowa Gynoxin® Uno wskazana jest do stosowania przy drożdżycy błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy) oraz w leczeniu zakażeń mieszanych pochwy.Gynoxin® Uno przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin® Uno można stosować po konsultacji z lekarzem.


Lek na infekcje intymne Gynoxin® Uno można zastosować, jeśli kobieta skarży się na:5 • silny, dokuczliwy świąd okolic intymnych; • ból podczas stosunku i przy oddawaniu moczu; • upławy grudkowate, serowate, bezzapachowe.


1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Gynoxin® Uno, 600 mg, kapsułka dopochwowa, miękka. Data zatwierdzenia: 09/2020. Odnosi się wyłącznie do czasu stosowania leku. 2. Tumietto F. i wsp. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jun;21(11):2749-2756 3. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr: UR/ZD/2904/19 z dnia 18.12.2019 r. 4. Veronese M. i wsp. Mykosen 1987;30 (8):386-90 5. Hainer BL, Gibson MV. Am Fam Physician 2011; 83 (7): 807-15


Co zawiera lek na infekcje intymne Gynoxin® Uno – skład: Substancją czynną Gynoxin® Uno, leku bez recepty na mieszane i grzybicze infekcje intymne jest fentikonazol. 1 kapsułka dopochwowa zawiera 600 mg azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Substancje pomocnicze to: parafina ciekła, wazelina biała, lecytyna sojowa, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).


Postać farmaceutyczna: kapsułka dopochwowa, miękka


Dawkowanie - jak stosować Gynoxin® Uno?


1 kapsułka dopochwowa,miękka zastosowana jednorazowo. Aplikować głęboko do pochwy wieczorem przed snem. Jeśli objawy utrzymują się, następną dawkę można powtórzyć po trzech dniach. Lek na infekcje intymne Gynoxin® Uno przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 16-ego roku życia. Pacjentki w wieku powyżej 60-ego roku życia powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. Kapsułka dopochwowa Gynoxin® Uno przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy przyjmować jej doustnie.


Przeciwwskazania / Kiedy nie stosować leku Gynoxin® Uno?


• przy nadwrażliwości na fentikonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. • Gynoxin Uno zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka jest uczulona na orzeszki ziemne lub soję nie powinna stosować tego produktu leczniczego.


Ostrzeżenia i środki ostrożności:


Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Kapsułek dopochwowych na infekcje intymne Gynoxin® Uno nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi. Lek zawiera tłuszcze i oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo antykoncepcyjne środki plemnikobójcze. Stosowanie leku na infekcje intymne Gynoxin® Uno należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: • pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat, • do zakażenia doszło po raz pierwszy, • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, • jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu. W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji, • pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe • wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek, • objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą, • partner uległ również zarażeniu, • u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, • pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, • pacjentka ma uczulenie na imidazol lub inne leki dopochwowe przeciwgrzybicze, • u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: - nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia, - upławy zabarwione krwią, - krwawienie z pochwy i/lub ból w ramionach, - rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze, - ból w dolnej części brzucha, ból pleców oraz ból przy oddawaniu moczu, - gorączka (≥380C), - cuchnące upławy, - nudności, - działania niepożądane takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z leczeniem. W przypadku rozgryzienia i/lub połknięcia kapsułki dopochwowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku zakażenia również partnera, zaleca się jego równoczesne leczenie.


Gynoxin® Uno w ciąży i w czasie karmienia piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Gynoxin Uno w ciąży i w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gynoxin® Uno nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gynoxin Uno zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).


Działania niepożądane:


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Jeśli lek Gynoxin® Uno jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować uczulenia Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - odczuwanie pieczenia sromu i pochwy, - rumień, - świąd, - wysypka. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): -nadwrażliwość w miejscu podania. Przechowywanie / Okres ważności: • Leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


Nazwa produktu leczniczego: Gynoxin Uno, 600 mg, kapsułka dopochwowa, miękka. Nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej: Azotan fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Dawka substancji czynnej: 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 600 mg azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Postać farmaceutyczna: kapsułka dopochwowa, miękka. Wskazania do stosowania: Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Uno przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Uno można stosować po konsultacji z lekarzem.


To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.


GYN/2023-03/07